Roche Holding AG в понедельник заявила, что фармацевтический регулятор ЕС одобрил новый препарат компании против рака кожи Zelboraf.
Одобрение европейскими регуляторами препарата с очень высоким потенциалом продаж, разработанного параллельно со специальными диагностическими тестами, позволяющими определить, каким группам больных меланомой он может быть наиболее полезен, было ожидаемым событием, последовавшим за аналогичным одобрением от регуляторов США в августе 2011 года.
«Мы заранее включили сценарий с позитивным решением европейского регулятора в нашу модель, поэтому оно не привело к изменениям в наших оценках, и мы прогнозируем максимальный объем продаж Zelboraf на уровне 1,3 млрд швейцарских франков», – указал аналитик Vontobel по фармацевтическому сектору Эндрю Вейсс.
Меланома, как правило, является излечимым заболеванием, если ее удается диагностировать на ранних стадиях, однако, когда она распространяется на другие части тела, превращается в наиболее смертоносную и агрессивную форму рака кожи.
Человек с метастатической формой меланомы обычно имеет очень короткую среднюю ожидаемую продолжительность жизни, измеряемую месяцами. Только примерно один из четырех пациентов с метастатической меланомой имеет ожидаемую продолжительность жизни более года с момента установления диагноза.
Zelboraf представляет собой таблетки, принимаемые дважды в день, и рассчитан на пациентов с мутациями гена BRAF V600, у которых рак кожи на поздних стадиях распространился на другие части тела и является неоперабельным. Мутации протеина BRAF предположительно происходят примерно в половине случаев всех заболеваний меланомой и в 8% случаев твердых раковых опухолей.
Roche разрабатывает препараты вместе с диагностическими тестами; этот подход имеет целью помочь пациентам и медикам определить эффективность лечения, так как тест может указать, может ли быть препарат полезен для пациента. Roche заявила, что одобрение Zelboraf стало очередным свидетельством эффективности ее стратегии по разработки целевых методов терапии.
«Сегодняшнее одобрение – важная новость для людей с метастатической меланомой при мутации гена BRAF, так как Zelboraf значительно увеличивает выживаемость пациентов и демонстрирует преимущества, которые персонализированный подход Roche к терапии может предоставить пациентам, медикам и обществу», – отметил главный медицинский директор и глава направления разработки новых продуктов Roche Хал Баррон.
Roche, являющаяся крупнейшим в мире производителем препаратов против рака, извлекает выгоду из своей более перспективой линейки разрабатываемых продуктов.
Ключевым элементом онкологической стратегии швейцарской группы является технология установления последовательности (секвенирование) генов. Желание компании выдвинуться на передний край борьбы с раковыми заболеваниями стояло за ее предложением о покупке ведущего разработчика систем генетического анализа Illumina Inc., базирующегося в Сан-Диего, за 5,7 млрд долларов.