Документ, регулирующий проведение клинического испытания и устанавливает все мероприятия, проводимые в рамках, известный как Протокол исследования. Протокол содержит информацию о цели исследования, критерии включения в исследование, график мероприятий, методы, дозировка, период исследования и методы отчетности.
Другим важным документом является Брошюра исследователя, предоставленная Спонсором, которая включает фармакологические данные и доклинический и клинический опыт (полезные эффекты и побочные явления), накопленный в предыдущих исследованиях с этим испытуемым препаратом.
Прежде чем пациент будет включен в клиническое испытание, он / она подпишет документ под названием Информированное согласие. До принятия решения об участии в клиническом испытании пациенты проводят некоторое время с одним из исследователей, который объясняет, о чем говорится в исследовании (какие тесты будут проводиться, как часто пациентам придется приходить в клинику, пациент должен делать дома, дискомфорт или риски могут возникнуть). Пациент будет проинформирован о лекарствах, которые он / она будет получать. Затем пациенту предлагается задавать вопросы, чтобы убедиться, что он или она понимает все вопросы относительно участия в исследовании. Пациент также получит эту информацию в виде письменного документа – информированное согласие.
Во время процесса информированного согласия исследователям следует:
Предоставить всю важную информацию об исследовании, чтобы потенциальные участники могли принять обоснованное решение, принимать участие (или нет) или, если они уже начали участие в исследовании, продолжать участие в случае появления новой информации об исследуемом препарате.
Убедиться, что потенциальные участники понимают возможные риски и потенциальные выгоды от участия в исследовании и альтернативы текущим исследованиям.
Объяснить, что участие в клиническом испытании абсолютно добровольным и участники могут оставить исследования в любое время.
Целью процесса информированного согласия является защита участников. Он начинается, когда потенциальный участник впервые запрашивает информацию об исследовании, и продолжается до конца исследования. Врач-исследователь и потенциальный участник проводят беседу, которая включает ответы на вопрос участника по исследованию. Вся важная информация об исследовании также должна быть предоставлена потенциальному участнику в виде четко и понятно составленного письменного документа. Форма информированного согласия пересматривается и утверждается контролирующими органами, соответствующим независимым комитетом по этике, перед тем, как документ будет передан потенциальным участникам. Человек должен подписать форму информированного согласия на участие в клиническом испытании.
Конфиденциальность персональных данных участников исследования будет строго защищена, и доступ к таким данным будет только исследовательская группа.
Все данные, касающиеся исследования, использовать только инициалы участников.
Исследователь – высококвалифицированный врач, использует свои научные знания и клинический опыт в работе с пациентами. Исследователи, как правило, – это специалисты, проходят специальную подготовку по проведению клинических испытаний. Исследователь отвечает за проведение клинического исследования на месте проведения испытания, и в случае, если исследование проводится группой исследователей в одном месте, назначается главный исследователь, руководит группой исследователей.
Законодательство, регулирующее проведение клинических испытаний, основывается на наборе рекомендаций, называется «Руководящие принципы надлежащей клинической практики».
Руководство по надлежащей клинической практики является стандартом для проектирования, управления, разработки, мониторинга, аудита, регистрации, анализа и составления отчетов, гарантирует как надежность и точность сообщенных данных и результатов, так и защита прав пациентов и целостность, а также конфиденциальность их личных данных.
Лекарственное средство – это фармацевтическая форма лекарственного вещества или плацебо, которая тестируется или используется как эталон в клиническом исследовании.
Спонсоры клинических испытаний – это, как правило, фармацевтические компании или государственные учреждения, которые проводят исследования и изготавливают лекарства. Эти спонсоры разрабатывают стратегию и обеспечивают финансовую поддержку проведения клинических испытаний. Если Спонсоры не имеют надлежащих внутренних ресурсов для организации клинических испытаний, они передают выполнения контрактов на заказ специализированным компаниям, которые называются Организациями по научным исследованиям (CRO).
Клинические испытания проводятся в разных местах, таких как больницы, медицинские клиники или учебные медицинские учреждения, аккредитованные для проведения клинических исследований.
Для проведения клинического испытания в любой стране необходимо одобрение двух контролирующих органов: Управления здравоохранения и Комитета по вопросам этики в этой стране. Клиническое испытание может начаться только после получения разрешений этих органов на основе действующего законодательства.