Исследование с участием пациентов с положительным раком молочной железы с высоким риском рецидивов после предоперационной терапии (HER2)

Исследуемый препарат

Атезолизумаб (Тецентрик) или плацебо в комбинации с трастузумабом емтансином (Кадсила)

Базовое лечение

Иммунотерапия, таргетная терапия

Локализация опухоли

Рак молочной железы

Основные критерии включения

1. T1c-3N0-1M0 (после неоадъюванту – неполный патоморфоз (если Инициальная N1 – обязательно неполный патоморфоз в подмышечных л / у).

2. T4N любая M0 и T любая N2-3M0 (после неоадьюванту – неполный патоморфоз в молочной железе и / или в подмышечных л / у).

3. Обязательно парафиновый блок (трепан-биопсия к неоадьюванту (будет тестирование в центральной лаборатории HER2, PD-L1, ER, PR) + ткань остаточной опухоли после операции) Возможно включение мультифокального (биопсия 1 фокуса) и мультицентрический (биопсия всех очагов) процесса Неоадьювант менее 6 циклов, не менее 9 недель трастузумаба и 9 недель ХТ таксанов.

4. Антрациклины допускаются. Возможно в неоадьюванти использования трастузумаб + пертузумаб.

5. Операции – тотальная мастэктомия или органосохраняющая (R0 в обоих случаях подтверждено гистологом) К неоадьюванту – при клиническом поражении л / у желательно тонкоголкова аспирационная или трепан-биопсия или биопсия сигнального л / у и метка. Если результат – N0, при операции оценка л / у не обязательно. Допустимая подмышечных диссекция. После операции до включения в исследование не более 12 недель.

6. ЭХО-КГ фракции выброса левого желудочка – не менее 50% (если было ЭХО-КГ в неоадьюванту) но не менее 55% (если не было ЭХО-КГ в неоадьюванту).