Roche Holding AG в понеділок заявила, що фармацевтичний регулятор ЄС схвалив новий препарат компанії проти раку шкіри Zelboraf.

Схвалення європейськими регуляторами препарату з дуже високим потенціалом продажів, розробленого паралельно зі спеціальними діагностичними тестами, що дозволяють визначити, яким групам хворих на меланому він може бути корисний, було очікуваною подією, що послідував за аналогічним схваленням від регуляторів США в серпні 2011 року.

«Ми заздалегідь включили сценарій з позитивним рішенням європейського регулятора в нашу модель, тому воно не призвело до змін в наших оцінках, і ми прогнозуємо максимальний обсяг продажів Zelboraf на рівні 1,3 млрд швейцарських франків”, – вказав аналітик Vontobel по фармацевтичному сектору Ендрю Вейсс.

Меланома, як правило, є виліковним захворюванням, якщо її вдається діагностувати на ранніх стадіях, однак, коли вона поширюється на інші частини тіла, перетворюється в найбільш смертоносну і агресивну форму раку шкіри.

Людина з метастатичною формою меланоми зазвичай має дуже коротку середню очікувану тривалість життя, вимірювану місяцями. Тільки приблизно один з чотирьох пацієнтів з метастатичною меланомою має очікувану тривалість життя більше року з моменту встановлення діагнозу.

Zelboraf являє собою таблетки, прийняті двічі на день, і розрахований на пацієнтів з мутаціями гена BRAF V600, у яких рак шкіри на пізніх стадіях поширився на інші частини тіла і є неоперабельним. Мутації протеїну BRAF імовірно відбуваються приблизно в половині випадків всіх захворювань меланомою і в 8% випадків твердих ракових пухлин.

Roche розробляє препарати разом з діагностичними тестами; цей підхід має на меті допомогти пацієнтам і медикам визначити ефективність лікування, так як тест може вказати, чи може бути препарат корисний для пацієнта. Roche заявила, що схвалення Zelboraf стало черговим свідченням ефективності її стратегії з розробки цільових методів терапії.

“Сьогоднішнє схвалення-важлива новина для людей з метастатичною меланомою при мутації гена BRAF, так як Zelboraf значно збільшує виживаність пацієнтів і демонструє переваги, які персоналізований підхід Roche до терапії може надати пацієнтам, медикам і суспільству”, – зазначив головний медичний директор і глава напрямку розробки нових продуктів Roche Хал Баррон.

Roche, що є найбільшим у світі виробником препаратів проти раку, отримує вигоду зі своєї більш перспективою лінійки розроблюваних продуктів.

Ключовим елементом онкологічної стратегії швейцарської групи є технологія встановлення послідовності (секвенування) генів. Бажання компанії висунутися на передній край боротьби з раковими захворюваннями стояло за її пропозицією про покупку провідного розробника систем генетичного аналізу Illumina Inc., що базується в Сан-Дієго, за 5,7 млрд доларів.

Запишіться до лікаря онлайн

    Вкажіть дату народження