Документ, що регулює проведення клінічного випробування і встановлює всі заходи, що проводяться в рамках, відомий як Протокол дослідження. Протокол містить інформацію про мету дослідження, критерії включення в дослідження, графік заходів, методи, дозування, період дослідження і методи звітності.

 

Іншим важливим документом є брошура дослідника, надана Спонсором, яка включає фармакологічні дані і доклінічний і клінічний досвід (корисні ефекти і побічні явища), накопичений в попередніх дослідженнях з цим випробуваним препаратом.

 

Перш ніж пацієнт буде включений в клінічне випробування, він / вона підпише документ під назвою Інформована згода. До прийняття рішення про участь у клінічному випробуванні пацієнти проводять деякий час з одним з дослідників, який пояснює, про що йдеться в дослідженні (які тести будуть проводитися, як часто пацієнтам доведеться приходити в клініку, пацієнт повинен робити вдома, дискомфорт або ризики можуть виникнути). Пацієнт буде проінформований про ліки, які він / вона буде отримувати. Потім пацієнту пропонується задавати питання, щоб переконатися, що він або вона розуміє всі питання щодо участі в дослідженні. Пацієнт також отримає цю інформацію у вигляді письмового документа-інформовану згоду.

 

Під час процесу інформованої згоди дослідникам слід:

 

Надати всю важливу інформацію про дослідження, щоб потенційні учасники могли приймати обґрунтоване рішення, брати участь (чи ні) або, якщо вони вже почали участь у дослідженні, продовжувати участь у разі появи нової інформації про досліджуваний препарат.

 

Переконайтеся, що потенційні учасники розуміють можливі ризики та потенційні вигоди від участі в дослідженні та альтернативи поточним дослідженням.

 

Пояснити, що участь в клінічному випробуванні абсолютно добровільним і учасники можуть залишити дослідження в будь-який час.

 

Метою процесу інформованої згоди є захист учасників. Він починається, коли потенційний учасник вперше запитує інформацію про дослідження, і триває до кінця дослідження. Лікар-дослідник і потенційний учасник проводять бесіду, яка включає відповіді на питання учасника по дослідженню. Вся важлива інформація про дослідження також повинна бути надана потенційному учаснику у вигляді чітко і зрозуміло складеного письмового документа. Форма інформованої згоди переглядається і затверджується контролюючими органами, відповідним незалежним комітетом з етики, перед тим, як документ буде переданий потенційним учасникам. Людина повинна підписати форму інформованої згоди на участь у клінічному випробуванні.

 

Конфіденційність персональних даних учасників дослідження буде суворо захищена, і доступ до таких даних буде тільки дослідницька група.

 

Всі дані, що стосуються дослідження, використовувати тільки ініціали учасників.

 

Дослідник-висококваліфікований лікар, використовує свої наукові знання і клінічний досвід в роботі з пацієнтами. Дослідники, як правило, – це фахівці, проходять спеціальну підготовку з проведення клінічних випробувань. Дослідник відповідає за проведення клінічного дослідження на місці проведення випробування, і в разі, якщо дослідження проводиться групою дослідників в одному місці, призначається головний дослідник, керує групою дослідників.

 

Законодавство, що регулює проведення клінічних випробувань, ґрунтується на наборі рекомендацій, називається «керівні принципи належної клінічної практики».

 

Керівництво з належної клінічної практики є стандартом для проектування, управління, розробки, моніторингу, аудиту, реєстрації, аналізу та складання звітів, гарантує як надійність і точність повідомлених даних і результатів, так і захист прав пацієнтів і цілісність, а також конфіденційність їх Особистих даних.

 

Лікарський засіб-це Фармацевтична форма лікарської речовини або плацебо, яка тестується або використовується як еталон в клінічному дослідженні.

 

Спонсори клінічних випробувань-це, як правило, фармацевтичні компанії або Державні установи, які проводять дослідження і виготовляють ліки. Ці спонсори розробляють стратегію і забезпечують фінансову підтримку проведення клінічних випробувань. Якщо спонсори не мають належних внутрішніх ресурсів для організації клінічних випробувань, вони передають виконання контрактів на замовлення спеціалізованим компаніям, які називаються організаціями з наукових досліджень (CRO).

 

Клінічні випробування проводяться в різних місцях, таких як лікарні, медичні клініки або навчальні медичні установи, акредитовані для проведення клінічних досліджень.

 

Для проведення клінічного випробування в будь-якій країні необхідне схвалення двох контролюючих органів: управління охорони здоров’я та Комітету з питань етики в цій країні. Клінічне випробування може початися тільки після отримання дозволів цих органів на основі чинного законодавства.

Запишіться до лікаря онлайн

    Вкажіть дату народження